名称: 高锝[99mTc]酸钠注射液

汉语拼音: Gaode[99mTc]suanna Zhusheye

英文名: Sodium Pertechnetate[99mTc]lnfection

性状: 本品为无色澄明液体。

鉴别: （1）取本品适量，照γ谱仪活（附录Ⅹ Ⅲ）测定，其主要光子的能量为0.140 MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72-6.32小时）。 （2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值为0.9-1.0处有放射性主峰。

检查: pH值 应为4.0-7.0（附录Ⅵ H）。 含铝量 用于从堆照、裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。 精密量取标准铝溶液（1μg/ml）0ml、1.0ml、1.0ml，分别置5ml量瓶中，精密量取待测定样品溶液0.10ml、0.10ml分别置5ml量瓶中，向空白及待测样品中各加盐酸滴定液（0.10ml/L）1.0ml。各加0.02%铬天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）1.5ml，加水至刻度，摇匀，放置15-20分钟，移入1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 620nm的波长处测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg（裂变锝[99mTc]发生器所得本品）或20μg（堆照锝[99mTc]发生器所得本品）。 含铝量 用于从钼胶体锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。 对照溶液的制备 取氯化铅酰（ZrOCl2·8H2O）适量。精密称定，加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并稀释成每1ml中含锆（Zr）10μg的溶液，即得。 测定法 精密量取对照溶液与待测样品溶液各1.0ml。分别置于5ml量瓶中，各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在535nm的波长处分别测定吸光度，计算。每1ml中含锆量不得过10μg。 细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释15倍后，依法捡查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素量应小于7.5EU。 无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

规格: 3.7GBq；7.4GBq（堆照锝[99mTc]发生器） 18.5GBq；29.6GBq；37GBq（裂变、钼胶体锝 [99mTc]发生器）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为高锝[99mTc]酸钠的无菌等渗溶液。锝[99mTc]是由钼[99Mo]衰变而得。99Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。 将堆照含钼物质得到的错[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上，制得的得[99mTc]发生器称为堆照锝[99mTc]发生器，将堆照含铜物质得到的钼[99Mo]制成胶体，装柱后制得的锝[99mTc]发生器称为钼胶体锝[99Tc]发生器，从铀的裂变产物中分离得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[99mTc]发生器称为裂变得[99mTc]发生器。使用时，在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝[99mTc]发生器。即得高锝[99mTc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明书）上记载的时间，应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 放射性诊断用药

放射化学纯度: 取本品适量，以2mol/L盐酸溶液-丙 酮（1:4）为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，高锝[99mTc]酸钠的放射化学纯度应不低于98%（Rf值为0.9-1.0）。

放射性浓度: 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，放射性活度应符合规定。

放射性核活度: 取本品，用合适的仪器测定，放射性杂质含量应符合如下规定:99Mo＜0.1% 对于从裂变锝[99mTc]发生器得到的高得[99mTc]酸钠注射液还应符合如下规定: 131Ⅰ＜0.005% 90Sr＜6×10-6% 103Ru＜0.005% α放射核素＜1×10-7%89Sr＜6×10-5% 其他β、γ射线杂质＜0.01%